Kimondták a Pfizer és a Moderna Covid-19 vakcinák ritka mellékhatásáról
Új figyelmeztetés a Pfizer és Moderna oltásokhoz
Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) júniusban közölte, hogy bővíti a figyelmeztetéseket a Pfizer és a Moderna koronavírus elleni oltásaihoz, miután egy ritka, főként fiatal férfiaknál megjelenő szívprobléma, a myocarditis kockázata ismét előtérbe került – írja az apnews.com.
A myocarditis, vagyis a szívizom gyulladása 2021-ben került a figyelem középpontjába, amikor az első tömeges oltási hullámok idején több esetet is regisztráltak. Bár a legtöbb eset enyhe lefolyású volt, a hatóságok már akkor jelezték az orvosoknak a kockázatot. A Pfizer és a Moderna vakcináinak leírásában már szerepelt is utalás erre a mellékhatásra.
Az FDA azonban idén áprilisban újabb lépést tett: levelet küldött a két gyógyszergyártónak, amelyben azt kérte, hogy frissítsék és részletesebb információkkal lássák el a figyelmeztetéseket. A hivatal arra is utalt, hogy a korábbi, szűkebb korosztályra vonatkozó jelzés helyett most nagyobb csoportokra kell kiterjeszteni a kockázat leírását. Bár az FDA előírhatja a címkék módosítását, az ilyen eljárások gyakran tárgyalásokkal zajlanak a cégekkel.
Az új címkézés szerint a myocarditis előfordulásának esélye 8 eset 1 millió beoltott közül a 6 hónap és 64 év közötti, 2023–2024-ben vakcinát kapott személyeknél. A friss adatok kiemelik, hogy a mellékhatás leggyakrabban a 12 és 24 év közötti férfiaknál mutatkozott, míg a korábbi jelölés csak a 12–17 éveseket emelte ki.
A változtatás ugyanakkor nincs teljes összhangban az amerikai kormányzat más szervei által közölt korábbi eredményekkel. A Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központok (CDC) ugyanis még azt állapította meg, hogy a 2022-ben beadott oltások esetében a vakcinákhoz kapcsolódó adatbázisokban nem nőtt a szívizomgyulladás előfordulási aránya. A CDC azt is hozzátette, hogy a beoltottaknál jelentkező esetek általában gyorsan gyógyultak, és enyhébbek voltak, mint azok, amelyeket maga a COVID-19 fertőzés idézett elő.
A döntés időzítése különösen figyelemre méltó, mivel egybeesett azzal, hogy Robert F. Kennedy Jr. egészségügyi miniszter új vakcinatanácsadói testületet állított fel. Kennedy nemrégiben váratlanul menesztette a CDC korábbi 17 tanácsadóját, és olyan új tagokat nevezett ki, akik közül többen korábban vakcinaellenes kijelentéseket tettek. A frissen felállított testület első ülése éppen a vakcinák jövőbeni alkalmazását vitatta meg, beleértve a terhes nők körét is.
Az FDA címkézésének átdolgozása illeszkedik abba az irányvonalba, amelyet Kennedy alatt a hivatal egyes tisztviselői képviselnek: vagyis a vakcinák használatának visszafogását. Marty Makary, az FDA biztosa és egyik vezető helyettese például nemrég korlátozta az éves COVID-oltásokat az idősekre és a veszélyeztetett csoportokra, és hangsúlyozta, hogy az új vírusvariánsokra szabott vakcinák bevezetése további vizsgálatokat igényel.
A lépést több szakértő is bírálta.
„Igazuk van abban, hogy figyelembe kell venni a vakcinával kapcsolatos szívizomgyulladás kockázatát, de amit javasolnak, pontosan a rossz megoldás” – mondta Dr. Robert Morris, a Washingtoni Egyetem közegészségügyi szakértője.
„Meg kellene vizsgálni, kik hajlamosak a szívizomgyulladásra, hogy meg tudjuk-e jelezni és csökkenteni ezt a kockázatot.”
Makary és több FDA-s kollégája korábban is szembement a szövetségi kormány hivatalos irányvonalával. A pandémia idején többször hangsúlyozták, hogy szerintük túl nagy nyomást helyeztek a lakosságra az emlékeztető oltások előnyeinek kiemelésével, miközben a mellékhatásokat – például a myocarditist – alábecsülték.
Mielőtt csatlakozott volna a kormányhoz, Makary és két jelenlegi helyettese 2022-ben tanulmányt tett közzé, amelyben arra a következtetésre jutottak, hogy a fiatalok számára kötelező emlékeztető oltások több kárt okoznának, mint amennyit a COVID miatti kórházi kezelések megelőzésével használnának. Ez az állítás akkoriban szöges ellentétben állt a vezető közegészségügyi szakértők, köztük a CDC álláspontjával.
Hirdetés:
